Système StealthStation S7 - Logiciel, biopsie crânienne

Avis concernant deux anomalies logicielles se produisant dans des conditions précises. Ces anomalies peuvent entraîner l'affichage de renseignements erronés ou contradictoires durant une biopsie crânienne, une résection de tumeur, la mise en place d'une dérivation ou une stimulation cérébrale profonde avec Nexframe™.

- Dans certaines situations, la représentation graphique de la jauge de profondeur de biopsie peut être inexacte.

- Dans certaines situations, il est possible que le texte « Distance to target » (« Distance jusqu'à la cible ») ne s'affiche pas correctement à l'écran.

Si un utilisateur est en présence de l'une ou de l'autre de ces anomalies logicielles et qu'il poursuit l'intervention en se fondant sur les renseignements erronés, il est possible qu'il navigue à  une profondeur insuffisante ou excessive par rapport à la cible. Durant une procédure de biopsie crânienne, ce problème peut mener à la biopsie de tissus cérébraux sains, à une biopsie non diagnostique ou à une atteinte accidentelle de tissus pouvant présenter un danger de mort (p. ex. hémorragie, lésion neurologique permanente).

En plus du risque de lésion grave durant une biopsie crânienne, les deux anomalies peuvent prolonger l'intervention, nécessiter une intervention chirurgicale additionnelle ou entraîner l'atteinte de tissus en raison d'un passage supplémentaire imprévu du dispositif.

Date de début du rappel: le 13 avril, 2023