Système de RM Signa HDXT 1.5T

Date de début :

17 mai 2013

Date d’affichage :

17 juin 2013

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-34203

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système de RM Signa HDXT 1.5T

Raison

Pendant l'utilisation des outils ClariView et Screen Save de la trousse Gems Visualization, le produit de RM peut générer des en-têtes d'images présentant des identifiants de séries communs qui, lorsqu'ils sont exportés vers certains systèmes de communication et d'archivage d'images, entraînent l'association des séries à la mauvaise étude dans ces systèmes. La liste de l'étude visée ne comporte pas les bonnes séries. Dans tous les cas, la remarque d'identification de patients demeure pertinente. Le problème peut entraîner un mauvais diagnostic lorsque ce dernier repose sur une étude comportant des données de patients interchangées et que le protocole et l'anatomie rattachés aux séries sont similaires et que la remarque n'est pas lue. Les conditions pouvant poser problème impliquent que des études présentent la même heure (heure, minutes et secondes) et que les examens aient été effectués à la même heure au moyen du modèle de système touché. Le problème peut toucher un même système au cours de journées différentes ou divers systèmes au cours d'une même journée.

Produits touchés