Système RIA (2015-06-17)

Date de début :

17 juin 2015

Date d’affichage :

9 juillet 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-54168

• Raison
• Produits touchés

Produits retires du marche

1. SYSTÈME RIA - ARBRE D'ENTRAÎNEMENT
2. SYSTÈME RIA - TUBULURE
3. SYSTÈME RIA - TÊTE D'ALÉSOIR, STÉRILE

Raison

Synthes Canada, Ltd. a lancé un rappel volontaire d'étiquetage d'instrument médical concernant le guide de technique du système RIA (alésoir-irrigateur-aspirateur) de Synthes (J4352). Des mises en garde seront ajoutées au guide de technique chirurgicale du système RIA. Il a été signalé que l'arbre d'entraînement, la tubulure et la tête d'alésoir peuvent se rompre s'ils sont mal installés ou mal utilisés comme suit : 1) couplage incomplet de l'alésoir et de l'arbre d'entraînement avant la chirurgie. Cette erreur d'assemblage, qui réduit la surface de contact entre l'alésoir et l'arbre d'entraînement, augmente le risque de bris dû à une force de rotation excessive. 2. Utilisation des arbres d'entraînement du système RIA après que les méplats soient devenus usés et arrondis. 3. Utilisation d'une force excessive dépassant la limite de conception. 4. Utilisation d'un outil électrique incompatible.

Produits touchés