Système de perfusion avancé Terumo 1 : manuel de l'opérateur, détecteur d'air à ultrasons

Date de début :

14 septembre 2012

Date d’affichage :

26 novembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-15909

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système de perfusion avancé Terumo 1 : manuel de l'opérateur, détecteur d'air à ultrasons

Raison

Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a reçu de nombreuses plaintes au sujet de fausses alarmes générées par le système de détection de bulles d'air utilisé avec le système de perfusion avancé Terumo 1, le système de perfusion modulaire SARNS 8000 et le système de perfusion SARNS 9000. L'enquête de Terumo CVS a permis de déterminer que les mesures correctives effetuées précédemment sur le détecteur (en 2007 et en 2010) n'ont pas entièrement éliminé la possibilité d'un mauvais fonctionnement. Par conséquent, Terumo CVS a conclu qu'il est nécessaire de modifier les manuels de l'opérateur de ses machines cœurs-poumons :

– afin d'alerter tous les utilisateurs du risque d'un mauvais fonctionnement du système de détection de bulles d'air; – afin de renforcer les procédures d'atténuation des risques en cas de mauvais fonctionnement.

Produits touchés