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Rappel de produits de santé

Système Omnyx de pathologie numérique intégrée VL120 avec numériseur IVD (2015-11-19)

Date de début :
19 novembre 2015
Date d’affichage :
7 janvier 2016
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-56510

Produits touchés

A. Système Omnyx de pathologie numérique intégrée VL120 avec numériseur IVD

Raison

Au cours d’évaluations internes, Omnyx a constaté que les variations dans des diapositives colorées par immunohistochimie (IHC) peuvent être attribuables à la numérisation de diapositives par un nombre restreint de numériseurs IDP VL120. Une enquête plus poussée a déterminé que le numériseur installé peut avoir été fabriqué avec un ensemble de fils ne répondant pas aux spécifications. Aucun événement préjudiciable n’a été signalé relativement à ce problème.

Produits touchés

A. Système Omnyx de pathologie numérique intégrée VL120 avec numériseur IVD

Numéro de lot ou de série
  • DSAT00103
  • DSAT00104
  • DSAT00105
  • DSAT00111
Numéro de modèle ou de catalogue

OMN-10005072-X

Entreprises
Fabricant

OMNYX, LLC

1251 Waterfront Place

Pittsburgh

15222

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS


Date de modification :