Système OmniPod DASH
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
OmniPod DASH, GPD, gestionnaire personnel de diabète |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
PDM-CAN-D001-MM |
Trousse OmniPod DASH, gestionnaire personnel de diabète |
139723 |
SKT-CAN-D001-MM |
Problème
Grâce à la surveillance post-commercialisation et aux enquêtes menées sur les dispositifs ayant fait l’objet de plaintes et ayant été retournés, Insulet a appris qu’il existait des problèmes liés à la pile du gestionnaire personnel de diabète (GPD), notamment un gonflement de la pile, une fuite de liquide et, dans de rares cas, une surchauffe extrême pouvant présenter un risque d’incendie (emballement thermique). L’évaluation des dangers pour la santé (EDS) a été réalisée le 10 octobre 2022, avec une analyse des causes possibles et des situations dangereuses à la lumière des renseignements dont on disposait à ce moment-là.
Date de début du rappel: le 17 octobre, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Insulet Corporation
100 Nagog Park, Acton, Massachusetts, United States, 01720
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