SYSTÈME DE MESURE DES PARAMÈTRES DU SANG CDI 500 %u2013 MONITEUR AVEC MODULES DE SURVEILLANCE DES PARAMÈTRES SANGUINS ET SONDE D'HÉMATOCRITE/SATURATION (2015-08-25)

Date de début :

25 août 2015

Date d’affichage :

24 septembre 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-55004

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touches

A. SYSTÈME DE MESURE DES PARAMÈTRES DU SANG CDI 500 – MONITEUR AVEC UN MODULE DE SURVEILLANCE DES PARAMÈTRES SANGUINS ET UNE SONDE D'HÉMATOCRITE/SATURATION 

B. SYSTÈME DE MESURE DES PARAMÈTRES DU SANG CDI 500 – MONITEUR AVEC DEUX MODULES DE SURVEILLANCE DES PARAMÈTRES SANGUINS ET UNE SONDE D'HÉMATOCRITE/SATURATION

Raison

Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a déterminé que les modifications apportées lors de la mise à niveau du logiciel du système CDI 500, qui est passé de la version 1.65 à la version 1.69, étaient inattendues ou mal comprises par les utilisateurs et que les instructions suivantes devaient être clarifiées : étalonnage in vivo : les valeurs mesurées préalablement à l’étalonnage in vivo initial ne peuvent être utilisées pour la prise en charge du patient. Au début, il faut procéder à l’étalonnage de tous les paramètres sanguins mesurables en les comparant aux mesures effectuées en laboratoire sur un échantillon de sang. Les valeurs sont obscurcies sur l’écran du système CDI 500 pour indiquer que leur exactitude ne sera assurée qu’à la suite d’un étalonnage in vivo. Plages d’utilisation : si une valeur mesurée en laboratoire se situe hors de la plage d’utilisation d’un paramètre, l’utilisateur ne sera peut-être pas en mesure d’ajuster les valeurs mesurées par le système CDI 500 à celles qui ont été déterminées en laboratoire. L’exactitude des valeurs n’a pas été établie pour celles qui se trouvent hors de la plage d’utilisation. Par conséquent, ces valeurs ne doivent pas servir lors de la prise en charge du patient. Lorsque cette situation se produit, on doit poursuivre la prise en charge du patient à l’aide d’une autre source (p. ex. analyseur des gaz sanguins d’un laboratoire ou du point de services). Veuillez consulter le tableau des plages d’utilisation CDI 500 : limites de précision du système. Température : la température mesurée par le capteur de shunt est localisée au capteur et ne reflète pas la véritable température artérielle du patient. Ne pas utiliser cette mesure lors de la prise en charge du patient.

Produits touchés