Système laser SOLTIVE™ Premium SuperPulsed à fibre de thulium
Marque(s)
Résumé
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Système laser SOLTIVE™ Premium SuperPulsed à fibre de thulium |
Tous les lots. |
TFL-PLS |
Problème
Dans le cadre des activités de surveillance post-commercialisation d’Olympus concernant l’utilisation du laser SOLTIVE™, qui comprennent l’examen des plaintes des clients et des événements indésirables, nous avons appris que certains cliniciens utilisent par défaut les valeurs prédéfinies pour toutes les interventions cliniques, ce qui ne concorde pas avec le mode d’emploi. Olympus souhaite rappeler aux utilisateurs que les paramètres de traitement prédéfinis ne conviennent pas nécessairement à tous les patients et ne constituent que des recommandations. Olympus envoie ce rappel après l’examen de vingt-huit (28) plaintes signalées entre 2021 et 2023 concernant des interventions sur des calculs urétéraux, dans lesquelles on décrivait des blessures graves.
Date de début du rappel: le 5 février, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Gyrus ACMI, Inc.
9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, Minnesota, United States, 55445
Recevez des notifications
Recevez des notifications pour les rappels et les avis de sécurité nouveaux et mis à jour, par catégorie.