Rappel de produits de santé

Système laser SOLTIVE™ Premium SuperPulsed à fibre de thulium

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Système laser SOLTIVE™ Premium SuperPulsed à fibre de thulium
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Système laser SOLTIVE™ Premium SuperPulsed à fibre de thulium Tous les lots. TFL-PLS

Problème

Dans le cadre des activités de surveillance post-commercialisation d’Olympus concernant l’utilisation du laser SOLTIVE™, qui comprennent l’examen des plaintes des clients et des événements indésirables, nous avons appris que certains cliniciens utilisent par défaut les valeurs prédéfinies pour toutes les interventions cliniques, ce qui ne concorde pas avec le mode d’emploi. Olympus souhaite rappeler aux utilisateurs que les paramètres de traitement prédéfinis ne conviennent pas nécessairement à tous les patients et ne constituent que des recommandations. Olympus envoie ce rappel après l’examen de vingt-huit (28) plaintes signalées entre 2021 et 2023 concernant des interventions sur des calculs urétéraux, dans lesquelles on décrivait des blessures graves.

Date de début du rappel: le 5 février, 2024 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises

Gyrus ACMI, Inc.

9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, Minnesota, United States, 55445

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-75158

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