SYSTÈME À LASER DE PRÉCISION CATALYS – UNITÉ PRINCIPALE (2015-03-11)

Date de début :

10 mars 2015

Date d’affichage :

14 avril 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-52851

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. SYSTÈME À LASER DE PRÉCISION CATALYS  – UNITÉ PRINCIPALE

Raison

Le service d’assurance de la qualité d’AMO a été informé d’une plainte relative au fait que l’œil gauche d’un patient a été traité à l’aide du gabarit pour l’œil droit. Le gabarit d’incision pour cataractes pour l’œil gauche a été sélectionné comme point de départ du plan de traitement du patient. Par la suite, on a successivement appuyé sur les boutons de sélection des gabarits d’incisions pour cataractes pour les yeux droit et gauche, ce qui a entraîné l’inscription des valeurs correspondant au gabarit d’incisions pour l’œil droit dans les champs du gabarit d’incisions pour l’œil gauche. Ce problème, qui est lié à une anomalie logicielle, peut entraîner un traitement erroné à une fréquence supérieure à celle des données d’occurrence consignées dans le dossier de gestion des risques.

Produits touchés