SYSTÈME D'IMPLANTOLOGIE SEMADOS (2016-05-27)

Date de début :

27 mai 2016

Date d’affichage :

24 juin 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-59022

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. SYSTÈME D'IMPLANTOLOGIE SEMADOS - ATTACHEMENT DOLDER/F
2. SYSTÈME D'IMPLANTOLOGIE SEMADOS - ATTACHEMENT À BOULE MINI
3. SYSTÈME D'IMPLANTOLOGIE SEMADOS - PARTIE FEMELLE PRECI-CLIX

Raison

La déclaration de conformité CE pour les produits provenant du fournisseur ALPHADENT NV a été déclarée non valide le 4 avril 2016. L'annulation de cette déclaration de conformité par l'organisme notifié Nemko n'est pas liée à un quelconque problème de sécurité des dispositifs médicaux. Cette annulation découle d'une demande envoyée à l'organisme notifié par ALPHADENT NV le 13 septembre 2013 pour mettre un terme à l'accord passé entre la société et l'organisme notifié. Nemko a répondu à cette demande le 4 avril 2016 et informé ALPHADENT NV de l'annulation de la déclaration de conformité CE concernée.

Produits touchés