SYSTÈME IMMULITE (2014-10-17)

Date de début :

17 octobre 2014

Date d’affichage :

14 avril 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-52895

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. SYSTÈME IMMULITE – ANALYSE DE FSH (HORMONE FOLLICULOSTIMULANTE)

B. SYSTÈME IMMULITE 1000 – ANALYSE DE FSH

Raison

Une plainte interne a permis d’établir un conflit de codes à barres lors de l’utilisation de l’appareil d’analyse Immulite/Immulite 1000 pour l’analyse de la FSH (hormone folliculostrimulante) avec les cartouches de réactifs LKFS des lots 351 et 352; l’appareil affiche le numéro de lot « 01 » pour les cartouches provenant de ces deux lots. Ceci pourrait entraîner l’utilisation du mauvais lot de cartouches de réactifs dans une trousse d’analyse si des réactifs provenant des deux lots sont chargés en même temps sur l’instrument. Une enquête interne a établi qu’un appariement incorrect des cartouches de réactifs ne produirait pas d’effet sur les patients et n’affecterait pas les résultats de contrôle de la qualité. L’analyse de la plainte du client à la suite de sa transmission à des échelons supérieurs a signalé l’affichage des messages « Adjustment Overdue » (intervalle de réglage expiré) ou « Expired » (expiré) lorsque des réactifs pour l'analyse de la FSH pour Immulite/Immulite 1000 du lot 351 étaient sauvegardés dans l’historique du système et que des réactifs du lot 352 étaient ensuite entrés dans le système. Le client (sur le terrain) a confirmé que l’affichage des messages « Adjustment Overdue » et « Expired » n’avait pu être reproduit à l’interne. Remarque : La date de péremption des trousses du lot 351 était le 31 août 2014; la date de péremption des trousses du lot 352 était le 31 octobre 2014.

Produits touchés