Système IMMULITE 2000 - ESSAI MESURANT LE GI-MA (2015-02-13)

Date de début :

13 février 2015

Date d’affichage :

5 mars 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-52445

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

Système IMMULITE 2000 - ESSAI MESURANT LE GI-MA

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé la présence d'un biais positif lorsque le témoin Lyphochek tumor marker plus de Bio-Rad et le témoin Liquichek tumor marker de Bio-Rad sont utilisés avec les lots 312 et 313 de la trousse de l'essai Immulite 2000/Immulite 2000 XPI mesurant le GI-MA (CA19-9). En outre, une récupération supérieure à la variation prévue dans l'échantillon du patient peut être observée lorsqu'on passe du lot 311 au lot 312 et aux lots supérieurs. La récupération dans les échantillons de patient réalisée à l'aide de lots individuels continue de satisfaire aux spécifications de mise en circulation respectant le contrôle de qualité de Siemens, mais on a noté que le lot 311 donnait des résultats situés dans la partie inférieure de l'intervalle des spécifications et le lot 312, dans la partie supérieure de l'intervalle de celles-ci, ce qui explique la différence plus élevée que prévu entre ces deux lots de trousse.

Produits touchés