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Rappel de produits de santé

Système Immulite 2000 - Analyse des concentrations totales d'IgE (2013-12-27)

Date de début :
27 décembre 2013
Date d’affichage :
11 février 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-37875

Produits retirés du marché

  1. Système Immulite 2000 - Analyse des concentrations totales d'IgE

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que les analyses de concentrations totales d'IgE effectuées avec le système Immulite 2000 présentent un biais positive moyen total de 23 % par rapport à la deuxième préparation de référence internationale 75/502 de l'OMS, et que les éléments de référence du système (IECA1,2) ne permettent pas de détecter le biais.

Produits touchés

A. Système Immulite 2000 - Analyse des concentrations totales d'IgE

Numéro de lot ou de série
  • Lots 260 et plus
Numéro de modèle ou de catalogue
  • L2KIE2
  • L2KIE6
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Products Lté.
Glyn Rhonwy
Llanberis, Gwynedd
LL55 4EL
ROYAUME-UNI

Date de modification :