Système d'hémodialyse 2008T avec échange de données cliniques (2012-04-16)

Date de début :

16 avril 2012

Date d’affichage :

14 octobre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-41769

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

Système d'hémodialyse 2008T avec échange de données cliniques

Raison

On a dû corriger 10 appareils chez un client parce qu'ils avaient été installés avec une version non approuvée du logiciel (v. 2.30) préchargé dans le panneau de commande. La version ayant été installée est approuvée aux États-Unis, mais elle n'a pas encore été examinée et approuvée par Santé Canada. La nouvelle version est très semblable à la version actuellement approuvée (v. 2.13), mais elle comporte une différence au chapitre de l'interface utilisateur, de sorte qu'une modification de classe III doit être apportée à la licence avant la mise en marché au Canada. En raison de la similitude entre les deux versions, cette erreur n'a pas été remarquée sur-le-champ par l'utilisateur ni les patients; elle n'a été remarquée qu'après l'installation et la mise en service des premiers appareils le mercredi 11 avril 2012.

Produits touchés