Système de gestion des liquides Aquilex et Système de gestion des liquides Aquilex avec pompe

Le système de gestion des liquides Aquilex est conçu pour permettre la distension de l’utérus à l’aide de liquide pendant les hystéroscopies diagnostiques et opératoires et pour surveiller la différence de volume entre le liquide d’irrigation qui entre dans l’utérus et le liquide qui en sort. W.O.M. avait reçu dans le passé plusieurs plaintes au sujet de problèmes de déficit. Le fabricant a observé que le système de gestion des liquides Aquilex avait été utilisé même si le système avait subi des dommages mécaniques ou que la fonction de mesure du déficit était hors spécifications en raison du retard de l’entretien préventif de l’appareil. L’enquête de défaillance effectuée sur les appareils ayant fait l’objet d’une plainte indique que le test de fonctionnement stipulé dans le mode d’emploi n’est pas toujours effectué. Le mode d’emploi stipule qu’un test de fonctionnement doit être effectué avant que le système soit utilisé, afin de détecter une défectuosité de l’appareil à un stade précoce. Les utilisateurs doivent en être plus conscients et effectuer les tests de fonctionnement, qui détectent toute déviation de la fonction de mesure du déficit. Par conséquent, W.O.M. effectuera une action sur le terrain pour ajouter un poids de 1 000 g à l’emballage de la pompe et ajouter la nouvelle étiquette pendant l’entretien préventif semestriel. Après l’entretien préventif, une lettre d’information est jointe à l’appareil pour expliquer les modifications apportées à l’étiquette et l’exécution du test de fonctionnement.

Date de début du rappel: Le 28 mai, 2021

Date de fin du rappel: Le 21 juin, 2024

Ancien rappel initié en 2021 et publié sur le web retardé en septembre 2024 (date de clôture: 2024-06-21)