Système de fusion tissulaire thermique Altrus - Pièces à main (2013-11-01)

Date de début :

1 novembre 2013

Date d’affichage :

4 décembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36985

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

A. Système de fusion tissulaire thermique Altrus - Pièces à main

Raison

ConMed Corporation a confirmé que deux lots de pièces à main pour le Système de fusion tissulaire thermique Altrus ont été exposés à un niveau de particules plus élevé que le niveau acceptable lors de leur fabrication en mars 2013. La stérilité et le rendement des appareils ne sont pas affectés par cette exposition. La distribution de ces lots a été autorisée sans respecter les exigences de documentation relatives à l'électrochirurgie de ConMed suivant lesquelles les produits touchés doivent être consignés dans un rapport de non-conformité avant d'être jetés. En octobre 2013, ConMed a avisé l'USFDA de son intention de retirer les pièces à main du Système de fusion tissulaire thermique Altrus 60-9520-001, lot 13CHB007, et 60-9522-001, lot 13CHB006, en raison d'une exposition à une numération de particules élevée lors de la fabrication. Seules des pièces no 60-9522-001, lot 13CHB006, ont été distribuées au Canada.

Produits touchés