Rappel de produits de santé

Système ETHEREA-MX

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Système ETHEREA-MX
Problème
Matériel médical - Étiquetage et conditionnement (emballage)
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
IPL, filtre 540 nm Tous les lots. 011284
Pièce à main laser ER:YAG DualMode Tous les lots. 018091
Système ETHEREA-MX Tous les lots. 018058

Problème

Envoi d’un manuel d’utilisation erroné avec le système. Indications autorisées à l’extérieur du Canada qui ne faisaient pas partie de la présentation à Santé Canada. Un formateur de Salient a remarqué l’anomalie pendant la formation. Les indications de la lumière intense pulsée (IPL) comprennent le retrait des tatouages et le mélasma; celles du laser à 2940 nm, le retrait des tumeurs.

Date de début du rappel: le 23 juin, 2021

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chirurgie générale et de chirurgie plastique
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises

Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda.

Aldo Germano Klein 359, Sao Paulo, Brazil, 13573-470

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-74502