SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE DE NITINOL PRECISE PRO RX (2016-05-06)

Date de début :

6 mai 2016

Date d’affichage :

24 mai 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-58508

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE DE NITINOL PRECISE PRO RX - 20 MM
2. SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE DE NITINOL PRECISE PRO RX - 30 MM
3. SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE DE NITINOL PRECISE PRO RX - 40 MM

Raison

Compte tenu des plaintes récentes et de l'enquête qui a suivi, Cordis a établi que les produits fabriqués entre le 27 avril 2015 et le 22 novembre 2015 ont été associés à une fréquence accrue d'incidents liés à des difficultés de déploiement et, dans certains cas, à la séparation de la membrane extérieure de la tige, ce qui a empêché le déploiement de l'endoprothèse ou donné lieu à un déploiement partiel. Les produits fabriqués après le 22 novembre 2015, y compris ceux qui sont actuellement fabriqués et fournis ne sont pas touchés. Aucune lésion chez les patients ne nous a été signalée en lien avec ce problème. Toutefois, d'après l'analyse des risques associés à ces produits, les conséquences possibles d'un non-déploiement ou d'un déploiement partiel de l'endoprothèse incluent un retard durant l'intervention à cause du temps requis pour la préparation d'un dispositif de remplacement, des lésions aux vaisseaux exigeant une intervention percutanée ou chirurgicale imprévue pour éviter des lésions permanentes ou un traumatisme, ou, dans les cas les plus graves, un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral.

Produits touchés