Rappel de produits de santé

Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00013A11LT
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00013A11L
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 13A11L09F
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 11008835
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00013A11F
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 11041370
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00000011L
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00013H11L
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00011L09F
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 13A11L09L
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00011L09L
Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série A Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 13V11L09L

Problème

Steris a déterminé, à la suite de plaintes de clients, que la peinture de la tête d’éclairage du système d’éclairage chirurgical peut commencer à s’écailler ou à se détacher avec le temps en raison des procédures de nettoyage de routine. Bien que Steris n’ait reçu aucun signalement de chute de particules de peinture provenant d’un système d’éclairage pendant son utilisation, si des particules de peinture entraient dans le champ stérile ou tombaient sur un patient, cela pourrait perturber l’intervention et entraîner un retard de la procédure et/ou présenter un risque d’infection pour le patient.

Par ailleurs, sur un nombre plus restreint de systèmes d’éclairage, les boutons plus/moins (+/–) servant à régler l’intensité lumineuse sur les têtes d’éclairage peuvent se détacher. Si un tel détachement survenait au cours d’une intervention, les boutons pourraient pénétrer dans le champ stérile et perturber la procédure, entraînant un retard de celle‑ci.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chirurgie générale et de chirurgie plastique
Entreprises

Steris Corporation

2720 Gunter Park East, Montgomery, Alabama, United States, 36109

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-81917

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