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SYSTÈME D%u2019ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE BIORÉSORBABLE ABSORB (2015-12-07)
- Date de début :
- 7 décembre 2015
- Date d’affichage :
- 24 décembre 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-56464
Produits retirés de marché
A. SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE BIORÉSORBABLE ABSORB
Raison
Abbott Vascular a récemment publié les résultats de l’étude clinique Absorb III, qui visait à comparer l’innocuité et l’efficacité d’Absorb BVS et de XIENCE, une endoprothèse métallique à élution de médicament. L’analyse des données de l’étude Absorb III et d’autres données publiées a révélé qu’une modification des techniques d’implantation influait sur les résultats cliniques. La mise en œuvre de ces techniques devrait optimiser les résultats cliniques et réduire le risque de thrombose. Abbott Vascular ajoutera ces renseignements au mode d’emploi.
Produits touchés
A. SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE BIORÉSORBABLE ABSORB
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
1012462-12
1012462-18
1012462-23
1012462-28
1012463-12
1012463-18
1012463-23
1012463-28
1012464-12
1012464-18
1012464-23
1012464-28
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive
Santa Clara
95054-2807
Californie
ÉTATS-UNIS