SYSTÈME D%u2019ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5,1 FS %u2013 COMPOSANTS DIVERS (2015-03-11)

Date de début :

11 mars 2015

Date d’affichage :

14 avril 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-52861

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A. SYSTÈME D’ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5,1 FS – ANALYSEUR

B. SYSTÈME D’ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5,1 FS - ANALYSEUR (REMIS À NEUF)

C. SYSTÈME D’ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5,1 FS

D. SYSTÈME D’ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5,1 FS (REMIS À NEUF)

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) a détecté une anomalie dans la version 3.1 et les versions antérieures du logiciel du système d’analyse Vitros. OCD a établi qu’il est possible que le logiciel n’identifie pas correctement l’expiration d’un étalonnage. L’état de l’étalonnage est surveillé par le logiciel, qui utilise l’intervalle d’étalonnage et la date du plus récent étalonnage. Les vérifications effectuées par OCD ont confirmé que si cette anomalie se produit, l’étalonnage peut expirer sans que l’appareil n’en avise l’utilisateur ni n’ajoute l’indicateur « CE » (étalonnage expiré) aux résultats d’analyse des échantillons. Par conséquent, le système peut produire des résultats d’analyse de façon anormale, même s’il est configuré pour ne pas produire de résultats après l’expiration de l’étalonnage.

Produits touchés