Système DRX-1 de Carestream

Date de début :

12 novembre 2012

Date d’affichage :

24 décembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-25851

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système DRX-1 de Carestream
2. Système DRX-1 de Carestream
3. Système DRX-1 de Carestream

Raison

Un seul cas d'un connecteur à fils croisés a été découvert sur une console de système DRX-1 de Carestream, lors d'un essai du système avant son expédition. Carestream a déterminé qu'une inspection sur le terrain est nécessaire afin de s'assurer qu'aucune console ne comporte une configuration de fils croisés. Il existe un risque d'électrocution grave si une console à fils croisés est utilisée dans des installations ne disposant pas d'un système de mise à la masse électrique intact et qu'un opérateur ou un membre du personnel d'entretien touche la console et une autre surface mise à la masse. Ce type de situation est très improbable puisque toutes ces circonstances doivent être réelles pour que le danger se manifeste.

Produits touchés