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Rappel de produits de santé

Système Dimension Vista - MYO Calibrator (2014-11-14)

Date de début :
14 novembre 2014
Date d’affichage :
26 novembre 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-42625

Produits retirés de marché

Système Dimension Vista - MYO Calibrator

Raison

Le lot 4FD085 du système Dimension Vista Myoglobin Calibrator (MYO CAL) peut présenter un décalage positif lors des contrôles de la qualité et fournir des résultats d'analyses qui dépassent les critères d'acceptation établis pour ce produit. Siemens a observé un décalage positif des résultats pouvant atteindre jusqu'à 12 % à des concentrations de MYO qui se situaient à l'intérieur ou au-dessus de l'intervalle de référence pour le dosage. Selon les limites établies pour le contrôle de la qualité, il se pourrait que le décalage ne soit pas détecté.

Produits touchés

Système Dimension Vista - MYO Calibrator

Numéro de lot ou de série

4FD085

Numéro de modèle ou de catalogue

KC624

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101

Newark

19714-6101

Delaware

ÉTATS-UNIS


Date de modification :