Système Dimension Vista - méthode Pseudocholinestérase (2015-05-14)

Date de début :

14 mai 2015

Date d’affichage :

10 juin 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53723

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A. Système Dimension Vista - méthode Pseudocholinestérase

Raison

Augmentation de la fréquence des erreurs d'absorbance [erreur E141: IOD] durant l'analyse d'échantillons prélevés chez des patients avec les lots suivants des réactifs Flex PCHE Dimension Vista : 14147bc, 14160ba, 14168ab et 14198ac. L'indicateur [erreur E141: IOD] est généré lorsque la valeur d'analyse de la DOI (densité optique initiale) est inférieure à 575, la limite de détection du logiciel. Le calcul d'essai de la DOI sert à surveiller l'administration du réactif. Un réactif qui ne produit pas la couleur habituelle peut également générer des valeurs d'essai de la DOI inférieures aux valeurs normales, ce qui déclenche l'indicateur [erreur E141: IOD]. Ce problème ne touche pas tous les réactifs Flex et tous les jeux de puits. Seuls les échantillons dont les valeurs se situent près de la limite supérieure de la plage de valeurs d'analyse seront touchés, et l'indicateur d'erreur d'absorbance [erreur E141: IOD] ne peut pas être inclus dans un rapport.

Produits touchés