SYSTÈME DIMENSION VISTA - MAGNÉSIUM (2015-09-24)

Date de début :

24 septembre 2015

Date d’affichage :

14 octobre 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-55358

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

SYSTÈME DIMENSION VISTA - MAGNÉSIUM

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a reçu des plaintes de clients concernant le dosage du magnésium (Mg) avec l'analyseur Dimension Vista (K3057, 10445158) lorsque le lot 15063BA est utilisé. Ces plaintes concernaient des résultats faussement abaissés dans un petit nombre de puits de réactif. Selon les données recueillies dans les plaintes des clients, il existe un risque de résultat faussement abaissé des témoins et des échantillons de patients dans certains puits. Lorsque ce problème se produit, les valeurs peuvent être faussement abaissées de 0,3 mg/dL [0,12 mmol/L] à 1,6 mg/dL [0,66 mmol/L]; la moyenne est de 1,0 mg/dL [0,41 mmol/L]. Ce problème est peu fréquent, étant estimé à 1 pour 10 000 analyses. Lors de ses enquêtes internes, Siemens a été incapable de reproduire le problème, probablement à cause de sa faible fréquence. Une enquête en vue de déterminer la cause est en cours. Il est possible de résoudre le problème en répétant l'analyse de l'échantillon dans un nouveau puits de réactif ou dans une nouvelle cartouche. Le problème peut probablement être détecté à l'aide des témoins ou des étalons s'ils sont analysés dans les puits de réactif touchés.

Produits touchés