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Rappel de produits de santé

SYSTÈME DIMENSION VISTA - DOSAGE DE LA PHÉNYTOÏNE (2015-04-15)

Date de début :
15 avril 2015
Date d’affichage :
6 mai 2015
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-53261

Produits retirés de marché

A. SYSTÈME DIMENSION VISTA - DOSAGE DE LA PHÉNYTOÏNE

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics confirme une augmentation du taux d'erreur relatif à des essais anormaux (E143 : en dehors des limites absolues de surveillance des résultats) pour les cartouches de réactif Phénytoïne Dimension Vista (PTN) Flex, lots 14163AB et 14181AC. Les erreurs peuvent survenir lors de l'étalonnage, du contrôle de la qualité ou du prélèvement d'échantillons des patients.

Produits touchés

A. SYSTÈME DIMENSION VISTA - DOSAGE DE LA PHÉNYTOÏNE

Numéro de lot ou de série

14163AB

14181AC

Numéro de modèle ou de catalogue

K4064

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 Gbc Drive

Mailstop 514

Delaware

ÉTATS-UNIS


Date de modification :