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Rappel de produits de santé

Système Dimension Vista - dosage d'hémoglobine A1C (HBA1C) A (2014-08-19)

Date de début :
19 août 2014
Date d’affichage :
28 août 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-41237

Produits retirés de marché

  1. Système Dimension Vista - dosage d'hémoglobine A1C (HBA1C) A

Raison

Une étude interne démontre qu'un écart se produit quant au pourcentage du résultat de HbA1C lorsqu'on traite l'échantillon à partir d'un petit contenant à échantillons (PCE). L'enquête dans le cadre du processus de mesures préventives et correctives indique qu'une dilution non intentionnelle survient lorsque les échantillons sanguins complets sont transférés d'un PCE vers une aliquote. Le pourcentage de HbA1C consiste en un rapport de deux éléments. Avec ce pourcentage, la dilution non intentionnelle produit un écart dans le résultat de HbA1C final.

Produits touchés

A. Système Dimension Vista - dosage d'hémoglobine A1C (HBA1C) A

Numéro de lot ou de série
  • 13273BA
  • 13294BA
  • 13308BA
  • 13329AA
  • 13350AA
  • 14006AA
  • 14041BA
  • 14132BA
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10470481
  • K3105A
Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101

Newark

19714-6101

Delaware

ÉTATS-UNIS


Date de modification :