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Rappel de produits de santé

Système Dimension Vista de dépistage de la thyréostimuline (TSH) (2015-04-22)

Date de début :
22 avril 2015
Date d’affichage :
21 mai 2015
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-53401

Produits retirés de marché

A. Système Dimension Vista de dépistage de la thyréostimuline (TSH)

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a déterminé que le lot 14237AA de thyréostimuline (TSH) pour LOCI sur le système Dimension Vista peut produire des résultats faussement bas, allant de -23 % à -96 % vers la fin de la série de puits en raison du volume inadéquat de réactif dans un puits Flex. Ce problème est peu fréquent. Le contrôle de la qualité le détectera s'il survient à la fin d'une série de puits touchée.

Produits touchés

A. Système Dimension Vista de dépistage de la thyréostimuline (TSH)

Numéro de lot ou de série

14237AA

Numéro de modèle ou de catalogue

K6412

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 Gbc Drive

Mailstop 514

Delaware

ÉTATS-UNIS


Date de modification :