Système Dimension Vista - Cartouche de réactifs Ca15-3 Flex
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Système Dimension Vista - Cartouche de réactifs Ca15-3 Flex |
21340BB |
10464344 |
Problème
Siemens Healthineers a reçu des plaintes de clients au sujet d’un biais négatif touchant les échantillons de patients dans l’essai Dimension Vista LOCI CA15-3. Siemens a confirmé que les lots de cartouches Dimension Vista LOCI CA15-3 présentent un biais négatif avec les échantillons de patients. Le biais moyen des échantillons de patients pour les lots indiqués va de -26 % à -33 %. Ce biais est constant sur l’ensemble de la plage de mesure analytique. Le plus haut biais observé pour un échantillon de patient (56 u/ml) atteignait -47 %. Ce problème n’est pas détecté par le contrôle de la qualité.
Date de début du rappel: le 26 juillet, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 Gbc Drive, Newark, Delaware, United States, 19714