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Système Dimension Vista - Calibrateur MMB (2014-08-18)
- Date de début :
- 18 août 2014
- Date d’affichage :
- 25 août 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-41199
Produits retirés de marché
Système Dimension Vista - Calibrateur MMB
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a établi que le calibrateur d'isoenzyme CK-MB de masse (Cal MMB) montre une dérive au contrôle de stabilité de routine qui dépasse les critères d'acceptation en matière de dérive sur la durée de conservation du produit (12 mois). Siemens a observé une dérive de 3 % à 12 % avec des concentrations de MMB sur toute la fourchette d'essai. Suivant les limites de contrôle de la qualité, cette dérive pourrait ne pas avoir été détectée. En raison de cette dérive, Siemens modifie la date d'expiration du produit à six mois. Siemens émet une lettre d'avis de sécurité urgente pour les lots susmentionnés de Cal MMB Dimension Vista.
Produits touchés
Système Dimension Vista - Calibrateur MMB
Numéro de lot ou de série
- 3JD045
- 4BD064
- 4CD012
- 4DD065
Numéro de modèle ou de catalogue
KC672
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS