Système Dimension Vista (2015-05-20)

Date de début :

20 mai 2015

Date d’affichage :

15 juin 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53799

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Système Dimension Vista  - Analyseur Dimension Vista 1500
2. Système Dimension Vista  - Dimension Vista 1500
3. Système Dimension Vista  - Dimension Vista 500

Raison

Problème 1 : Le fabricant a reçu des plaintes selon lesquelles le traitement des échantillons peut être interrompu sans préavis dans le système Dimension Vista 500 ou Dimension Vista 1500 utilisant la version 3.6.1 du logiciel. Dans la plupart des cas, si l'utilisateur sélectionne PAUSE, puis Annuler PAUSE, le déroulement des opérations sera rétabli et le traitement des échantillons reprendra. Toutefois, dans quelques cas, il était nécessaire de fermer le logiciel et de le redémarrer pour reprendre le traitement. Dans tous les cas, les échantillons touchés étaient soumis de nouveau et traités avec succès.

Problème 2 : Le fabricant a reçu des plaintes concernant des résultats inattendus plus faibles que la limite inférieure de dosage (< l) ou des résultats qui étaient accompagnés de messages d'erreurs dans les systèmes Dimension Vista 1500 utilisant la version 3.6.1 du logiciel. Les résultats et les données physiques liées au réactif Flex portaient à croire qu'un serveur de réactif avait perdu la synchronisation et que le logiciel ne détectait pas le problème.

Produits touchés