Système de dialyse Artis avec logiciel versions 8.09.12 et 8.09.13 (2015-01-23)

Date de début :

23 janvier 2015

Date d’affichage :

16 février 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-43711

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Système de dialyse Artis avec logiciel versions 8.09.12 et 8.09.13

Raison

Gambro rappelle aux utilisateurs qu'il est important de suivre les instructions du manuel d'utilisation lorsque l'alarme 642 « Chambre artérielle : réglage du niveau requis » s'active, car elle indique que le niveau du sang dans la chambre artérielle est trop bas. Gambro a été informé d'incidents liés au non-respect de ces instructions dont la conséquence a pu être la désactivation du mécanisme d'alarme. Le manuel fournit des instructions sur la façon d'augmenter le niveau du sang et avertit aussi que si la touche de réinitialisation est activée sans effectuer la procédure d'ajustement du niveau du sang, l'alarme ne sera plus activée pour le reste du traitement. Lorsque le niveau de sang est trop bas dans la chambre artérielle au cours d'un traitement, il peut arriver que des microbulles d'une taille inférieure à 20 microlitres se rendent jusqu'au patient.

Produits touchés