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Rappel de produits de santé

Système de diagnostic numérique Brivo XR385

Date de début :
19 décembre 2012
Date d’affichage :
21 janvier 2013
Type de communication :
Retrait de marché d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Aides fonctionnelles et matériels médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-16829

Produits retirés du marché

  1. Système de diagnostic numérique Brivo XR385

Raison

On a identifié un problème logiciel à l'interne qui permet aux utilisateurs d'effectuer des radiographies même lorsque l'écran d'erreur est affiché. Par conséquent, une fenêtre de correction de sélection de protocole pop-up est présentée aux utilisateurs afin d'indiquer les techniques. Cette situation n'est pas conforme à la clause 6.4.3 de la Commission électronique internationale (CEI) 60601-1-3.

Produits touchés

A. Système de diagnostic numérique Brivo XR385

Numéro de lot ou de série

N/A

Numéro de modèle ou de catalogue

BRIVO XR385

Entreprises
Fabricant
GE Hualun Medical Systems Co. Lté.

Date de modification :