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SYSTÈME DE DÉTECTION MICROBIENNE AUTOMATISÉ VERSATREK (MODÈLE 528) (2015-05-26)
- Date de début :
- 26 mai 2015
- Date d’affichage :
- 9 juillet 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-54172
Produits retires du marche
A.SYSTÈME DE DÉTECTION MICROBIENNE AUTOMATISÉ VERSATREK (MODÈLE 528)
Raison
Une enquête interne a montré que le système de détection microbienne automatisé VersaTREK peut produire des résultats faussement positifs. À ce jour, trois (3) plaintes ont été déposées par des clients, toutes en lien avec l'utilisation des flacons de mycobactéries VersaTREK. L'examen des bases de données sur l'instrument porte à croire que, dans de rares cas, la pression barométrique indiquée est erronée. Ce problème est causé par la présence d'un film protecteur sur le capteur. Si le film forme un joint parfaitement hermétique, il retient l'air et entraîne des lectures erronées de la pression barométrique et, du même coup, des résultats faussement positifs.
Produits touchés
A. SYSTÈME DE DÉTECTION MICROBIENNE AUTOMATISÉ VERSATREK (MODÈLE 528)
Numéro de lot ou de série
- 2298X0714
- 2208X1113
Numéro de modèle ou de catalogue
- 6528-22
- 6240-04
Entreprises
- Fabricant
-
Remel Inc.
12076 Sanata Fe Drive
Lenexa
66215
Kansas
ÉTATS-UNIS