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Système CPAP
- Date de début :
- 28 septembre 2012
- Date d’affichage :
- 10 décembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-16319
Produits retirés du marché
- Système CPAP – circuits
- Tube chauffé pour adultes CPAP Aquavent
- Tube chauffé d'inhalothérapie Aquavent pour adultes
- Circuits respiratoires chauffés Aquavent
- Tube BIPAP Aquavent pour insufflation non invasive
Raison
Armstrong Medical Ltd. a entrepris une enquête sur le dispositif de retenue de l'élément chauffant (situé dans les tubes chauffés des dispositifs d'insufflation chauffés ondulés, ainsi que des circuits respiratoires CPAP en tant que moyen de localiser l'élément chauffant dans une position fixe).
Le dispositif de retenue est blanc ou blanc cassé et constitué d'un matériau polymérique (plastique). La cassure éventuelle de ce composant poserait un risque d'inhalation pour le patient.
Produits touchés
A. Système CPAP – circuits
Numéro de lot ou de série
080310 à 310812
Numéro de modèle ou de catalogue
AMCPSI01052, AMCPUK01103
Entreprises
- Fabricant
- Armstrong Medical Ltd.
B. Tube chauffé pour adultes CPAP Aquavent
Numéro de lot ou de série
080310 à 310812
Numéro de modèle ou de catalogue
AMCP1409/003, AMCPUK01109
Entreprises
- Fabricant
- Armstrong Medical Ltd.
C. Tube chauffé d'inhalothérapie Aquavent pour adultes
Numéro de lot ou de série
080310 à 310812
Numéro de modèle ou de catalogue
AMCP1409/004
Entreprises
- Fabricant
- Armstrong Medical Ltd.
D. Circuits respiratoires chauffés Aquavent
Numéro de lot ou de série
080310 à 310812
Numéro de modèle ou de catalogue
AMVC1774/101, AMVC1774/102, AMVC1774/105, AMVC1774/106, AMVC1775/101, AMVC1775/102, AMVC1775/106, AMVC1775/108
Entreprises
- Fabricant
- Armstrong Medical Ltd.
E. Tube BIPAP Aquavent pour insufflation non invasive
Numéro de lot ou de série
080310 à 310812
Numéro de modèle ou de catalogue
AMVC1792/130
Entreprises
- Fabricant
- Armstrong Medical Ltd.