Système de contrôle sur sang total directCHECK™
Marque(s)
Résumé
Une lettre d’avis doit être envoyée aux clients. Des consignes concernant l’élimination des unités concernées seront transmises.
Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Système de contrôle sur sang total directCHECK™ |
A6DLA001 |
DCGLR‑2 |
Problème
Des cas où les résultats étaient systématiquement élevés ont été observés lors de l’utilisation du système de contrôle sur sang total directCHECK™ DCGLR‑2, lot A6DLA001. À la suite d’une erreur de processus, le lot a été mis à l’essai sur la mauvaise plateforme, ce qui a entraîné la création et la diffusion de plages de contrôle de la qualité (CQ) incorrectes sur la fiche de rendement distribuée avec ce lot.
Renseignements supplémentaires
Détails
| Bionostics Inc |
| 7 Jackson Road, Devens, Massachusetts, United States, 01434 |
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