Système de chimie Dimension, système de chimie clinique Dimension, système Dimension EXL et système Dimension XPAND (2014-07-11)

Date de début :

11 juillet 2014

Date d’affichage :

1 août 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-40755

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Système de chimie Dimension - Analyseur RXL
B) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur XL
C) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL
D) Système de chimie Dimension - Analyseur XL
E) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL Max
F) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL (numéro d'homologation : 78489)
G) Système de chimie Dimension - Analyseur Dimension EXL (numéro d'homologation : 78489)
H) Système Dimension XPAND - Analyseur Dimension XPAND HM
I) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL Max (numéro d'homologation : 2232)
J) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL Max (numéro d'homologation : 7757)
K) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL (numéro d'homologation : 79670)
L) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL-LM
M) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL 200
N) Système Dimension XPAND - Analyseur Dimension XPAND HM
O) Système Dimension XPAND - Dimension XPAND plus HM (numéro d'homologation : 30615)
P) Système Dimension XPAND - Dimension XPAND plus HM (numéro d'homologation : 33405)

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics  a reçu des plaintes relatives au contrôle de la qualité. L'exactitude des résultats des échantillons des patients n'est pas constante avec les paramètres CTNI (RF421C), LTNI (RF521C), FT4 (RF410), TSH (RF412), PBNP (RF423A) et LPBN (RF523A) lorsqu'on utilise le lot RD41041 avec les analyseurs de chimie Dimension mentionnés plus haut. Une enquête interne a permis de confirmer la présence d'une contamination bactérienne dans le lot RD41041.

Produits touchés