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Système de chimie Dimension, système de chimie clinique Dimension, système Dimension EXL et système Dimension XPAND (2014-07-11)
- Date de début :
- 11 juillet 2014
- Date d’affichage :
- 1 août 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-40755
Produits retirés de marché
A) Système de chimie Dimension - Analyseur RXL
B) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur XL
C) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL
D) Système de chimie Dimension - Analyseur XL
E) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL Max
F) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL (numéro d'homologation : 78489)
G) Système de chimie Dimension - Analyseur Dimension EXL (numéro d'homologation : 78489)
H) Système Dimension XPAND - Analyseur Dimension XPAND HM
I) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL Max (numéro d'homologation : 2232)
J) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL Max (numéro d'homologation : 7757)
K) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL (numéro d'homologation : 79670)
L) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL-LM
M) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL 200
N) Système Dimension XPAND - Analyseur Dimension XPAND HM
O) Système Dimension XPAND - Dimension XPAND plus HM (numéro d'homologation : 30615)
P) Système Dimension XPAND - Dimension XPAND plus HM (numéro d'homologation : 33405)
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a reçu des plaintes relatives au contrôle de la qualité. L'exactitude des résultats des échantillons des patients n'est pas constante avec les paramètres CTNI (RF421C), LTNI (RF521C), FT4 (RF410), TSH (RF412), PBNP (RF423A) et LPBN (RF523A) lorsqu'on utilise le lot RD41041 avec les analyseurs de chimie Dimension mentionnés plus haut. Une enquête interne a permis de confirmer la présence d'une contamination bactérienne dans le lot RD41041.
Produits touchés
A) Système de chimie Dimension - Analyseur RXL
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
756000901
756010.501
756010.912
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
B) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur XL
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
750300.501
756000902
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
C) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
756000901
756010.912
756010901
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
D) Système de chimie Dimension - Analyseur XL
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
756000902
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
E) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL Max
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
752000.931-R
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
F) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL (numéro d'homologation : 78489)
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
778000.941
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
G) Système de chimie Dimension - Analyseur Dimension EXL (numéro d'homologation : 78489)
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
778021.911
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
H) Système Dimension XPAND - Analyseur Dimension XPAND HM
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
766000.511
766000.931
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
I) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL Max (numéro d'homologation : 2232)
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
752000.921
752000.931
752000.951
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
J) Système de chimie clinique Dimension - Analyseur RXL Max (numéro d'homologation : 7757)
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
752000.921
752000.931
752000.951
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
K) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL (numéro d'homologation : 79670)
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
10459239
778000.941
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
L) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL-LM
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
778021.911
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
M) Système Dimension EXL - Analyseur Dimension EXL 200
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
778041.931
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
N) Système Dimension XPAND - Analyseur Dimension XPAND HM
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
766000.931
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
O) Système Dimension XPAND - Dimension XPAND plus HM (numéro d'homologation : 30615)
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
765000.931
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
P) Système Dimension XPAND - Dimension XPAND plus HM (numéro d'homologation : 33405)
Numéro de lot ou de série
Tous les numéros de série
Numéro de modèle ou de catalogue
765000.931
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS