Système de chimie clinique ABX Pentra 400 - commandes (2013-12-05)

Date de début :

5 décembre 2013

Date d’affichage :

24 janvier 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37637

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système de chimie clinique ABX Pentra 400 - commandes

Raison

Au cours d'une enquête sur une plainte chez le fabricant (Horiba ABX SAS), un changement de la valeur cible du contrôle N ABX Pentra a été détectée pour les valeurs de potassium E liées à l'ABX Pentra 400 seulement. Des laboratoires cliniques observeront le résultat de contrôle de potassium N qui sera indiqué dans la partie inférieure de la plage cible du contrôle N. L'annexe initiale de valeur cible qui a été expédiée avec le lot de contrôle N ABX Pentra (1300801) indiquait une valeur de potassium cible de 4,00 mmol/L et une plage cible de 3,70 à 4,30 mmol/l (équivalant à 15,6 mg/dL et à une plage cible de 14,4 à 16,8 mg/dL).

Horiba ABX SAS (le fabricant) a modifié la valeur cible et mis à jour l'annexe pour ce numéro de lot, afin d'indiquer une valeur cible de 3,76 mmol/L et une plage cible de 3,46 à 4,06 mmol/L (équivalant à 14,7 mg/dL et à une plage cible de 13,5 à 15,9 mg/dL) pour le potassium. Ce problème s'applique uniquement aux valeurs de potassium E entrées dans le système de chimie (analyseur) ABX Pentra 400 muni du module ISE seulement. Aucun autre analyseur ni aucune autre valeur d'analyte ne sont touchés.

Produits touchés