Système de chimie clinique ABX Pentra 400 (2013-04-03)

Date de début :

3 avril 2013

Date d’affichage :

28 octobre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36415

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

Système de chimie clinique ABX Pentra 400

Raison

Selon les instructions du fabricant, lors d'une enquête relative à une plainte, il a été déterminé que le ABX Pentra 400 ne comportait pas d'indicateur signalant le dépassement de la limite inférieure ou supérieure de la plage de linéarité pour les résultats ISE (sodium, chlorure et potassium). Les seuls indicateurs présents dans de tels cas sont les indicateurs d'analyse « ref-range_low » ou « ref-range_high » et un indicateur « l » ou « h » dans le rapport sur le patient. Aucune alarme n'informe l'utilisateur qu'une valeur a dépassé les limites de linéarité de l'instrument. Il n'y a pas d'indicateur à cet effet, et il n'y a aucun avertissement signalant que les résultats pourraient être non valides parce que les limites de linéarité ont été dépassées. Il s'agit là d'une erreur de conception du logiciel pour les instruments du module ISE de l'ABX Pentra 400.

Produits touchés