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SYSTÈME CARTO 3 EP - MODULE CARTOSOUND (2015-09-25)
- Date de début :
- 25 septembre 2015
- Date d’affichage :
- 22 octobre 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-55514
Produits touchés
SYSTÈME CARTO 3 EP - MODULE CARTOSOUND
Raison
Biosense Webster publie un avis relatif à la sécurité pour le module CARTOSound du système de navigation CARTO 3 EP lorsqu'il est utilisé conjointement avec le cathéter d'échographie SOUNDSTAR eco 8F Diagnostic [voir le deuxième dossier de rappel] suite à une plainte relative à la disparition d'images sur le système d'échographie cardiaque lorsque le système de navigation CARTO 3 EP devait être redémarré. Cela s'est produit alors que le patient souffrait d'un épanchement péricardique.
Produits touchés
SYSTÈME CARTO 3 EP - MODULE CARTOSOUND
Numéro de lot ou de série
11933
R10035
Numéro de modèle ou de catalogue
FG540000
FG560000
Entreprises
- Fabricant
-
Biosense Webster (Israel) Ltd.
4 Hatnufah Street
Yokneam
2066717
ISRAËL