Système Cardiowave – ballonnet de contre-pulsion intra-aortique hybride et de secours
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
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Système Cardiowave – ballonnet de contre-pulsion intra-aortique hybride et de secours |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
0998-00-0800-XX |
Problème
Au cours d’essais de disque de sûreté effectués entre le 1er avril et le 31 juillet 2022, des tubulures périmées ont été utilisées avec l’équipement d’essai. Le fait d’utiliser des tubes d’extension de cathéter obsolètes et périmés de modèle 0004-00-0033-01 pendant les tests de gonflage/dégonflage à volume fixe peut entraîner une fausse réussite du test de déplacement pour le disque du dispositif de maintien armé. Un tel échec du test pourrait entraîner un gonflement réduit du ballonnet intra-aortique au cours du traitement.
Date de début du rappel: le 6 mars, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Datascope Corp.
1300 Macarthur Blvd., Mahwah, New Jersey, United States, 07430
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