Système Cardiosave - Pompes à ballonnet intra-aortique Hybrid et Rescue

Le fabricant a avisé ses clients des quatre problèmes ci-dessous qui ont été constatés avec le système :

Problème 1 - alertes d'autoremplissage : le fabricant a reçu plusieurs plaintes selon lesquelles des utilisateurs de la pompe à ballonnet intra-aortique (BIA) Cardiosave avaient constaté des échecs de l'autoremplissage. En cas d'échec de l'autoremplissage dû à une défaillance de l'équipement ne pouvant pas être corrigée directement par l'utilisateur, une interruption prolongée peut être nécessaire en attendant la mise en place d'une autre console. De plus, si aucune autre console n'est disponible ou si le patient est en train d'être transporté, le traitement ne peut pas être poursuivi. Si aucune mesure palliative n'est disponible ou si les mesures disponibles ne sont pas efficaces en attendant la reprise du traitement, l'interruption du traitement peut entraîner la mort.

Problème 2 - alertes de perte de gaz et de gain de gaz : le fabricant a reçu plusieurs plaintes selon lesquelles des utilisateurs de la pompe à BIA Cardiosave avaient constaté des alertes « perte de gaz dans le circuit du BIA » « gain de gaz dans le circuit du BIA » pendant le traitement. Le traitement du patient peut devoir être retardé ou interrompu pour vérifier la cause de l'alerte. Si la défaillance liée à la perte ou au gain de gaz entraîne une interruption prolongée du traitement en raison de l'incapacité à déterminer la cause de l'alerte (p. ex. défaillance d'un composant), l'hôpital devra installer une nouvelle console. Si aucune autre console n'est disponible, d'autres moyens d'assurer temporairement une assistance hémodynamique (vasopresseurs, inotropes ou autres traitements) pourraient devoir être pris par un professionnel de la santé. Si aucune mesure palliative n'est disponible ou si les mesures disponibles ne sont pas efficaces en attendant la reprise du traitement, l'interruption du traitement peut entraîner la mort.

Problème 3 - surchauffe du système : le fabricant a reçu plusieurs plaintes selon lesquelles des utilisateurs ont signalé des alertes « surchauffe du système » associées à l'interruption du pompage ou au passage en mode veille du système Cardiosave. Si la température interne de la pompe à BIA dépasse 80° C, le système Cardiosave interrompt le traitement en mettant la pompe en mode veille et avise l'utilisateur de l'événement. Bien que l'utilisateur soit avisé de l'événement par un signal sonore et un signal visuel, le mode veille s'active soudainement, de sorte qu'une intervention immédiate de l'utilisateur est requise pour fournir au patient un traitement de rechange ou de soutien. Si aucune mesure palliative n'est disponible ou si les mesures disponibles ne sont pas efficaces en attendant la reprise du traitement, l'interruption du traitement peut entraîner la mort.

Problème 4 - endommagement de la fibre optique : le fabricant a reçu plusieurs plaintes selon lesquelles des utilisateurs de la pompe à BIA Cardiosave avaient constaté des défaillances du capteur à fibre optique du BIA lors de l'insertion du connecteur à fibre optique. Si ce problème survient pendant que le signal de la fibre optique n'est pas disponible et qu'aucun signal ECG n'est disponible non plus, il est possible que le traitement soit interrompu. Si aucune mesure palliative n'est disponible ou si les mesures disponibles ne sont pas efficaces en attendant la reprise du traitement, l'interruption du traitement peut entraîner la mort.

Cet avis urgent sur un appareil médical est diffusé par le fabricant pour informer les utilisateurs au sujet des problèmes constatés et des mesures à prendre si des utilisateurs rencontrent ces problèmes.

Date de début du rappel: le 4 août, 2023