Système de caméra gamma Brightview (2014-11-07)

Date de début :

7 novembre 2014

Date d’affichage :

20 novembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-42199

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Système de caméra Gamma Brightview muni d'un cristal de 3/8 po
2. Système de caméra Gamma Brightview muni d'un cristal de 3/8 po et d'un détecteur à inclinaison cranio-caudale
3. Système d'imagerie Brightview XCT - système inclinable
4. Système Brightview X muni d'un cristal de 3/8 po (version pouvant être mise à niveau)

Raison

Des problèmes de logiciel qui ont été découverts seront corrigés lors de la diffusion d'une nouvelle version du logiciel. 1-Après une scintigraphie cardiaque, lors de l'utilisation de Smart Step pour le réglage de la caméra en vue d'une acquisition relative selon un angle de 180 degrés, il est possible que le détecteur 1 entre en collision avec l'appuie-tête lorsqu'il se déplace à partir de la position où le capteur plan est déployé. Ce problème ne touche que les systèmes Brightview XCT. 2-Lors de l'acquisition d'images pulmonaires par tomographie d'émission monophotonique (TEMP), le protocole d'acquisition des balayages cliniques a commandé la rotation du portique depuis un angle de 45 degrés jusqu'à un angle de 90 degrés. Toutefois, pendant l'acquisition des balayages cliniques, les têtes de détection se sont éloignées du patient (centre de rotation) dans un mouvement non sollicité et, par la suite, le portique a effectué une rotation inattendue à 240 degrés. La rotation de 90 à 240 degrés s'est effectuée en 7 secondes environ. 3-À la fin d'une procédure visant la thyroïde, l'opérateur a utilisé la caméra à trou d'épingle en mode PPM (mouvement préprogrammé) et a remarqué un changement dans la séquence des mouvements entre le plateau d'imagerie et le rayon du détecteur. Le système a déplacé le plateau du patient depuis le portique avant que le détecteur muni du collimateur en trou d'épingle ait libéré la voie pour le patient. Cette séquence de mouvements diffère de celle utilisée avec la version précédente du logiciel. Ce problème touche les systèmes qui utilisent la version 1.2.3/2.5.3 du logiciel.

Produits touchés