Système Axiom Luminos DRF - unité principale et Uroskop Omnia (2013-09-02)

Date de début :

2 septembre 2013

Date d’affichage :

16 octobre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36187

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

A. Système Axiom Luminos DRF - unité principale

B. Uroskop Omnia

Raison

1.) Durant un examen radiographique à commande d'exposition automatique, un mauvais fonctionnement hautement improbable peut se produire et faire en sorte que le temps d'exposition au rayonnement est plus long que prévu. Il est également possible que l'on obtienne une image surexposée qui n'est pas de qualité diagnostic, ce qui nécessiterait de reprendre l'examen. Statistiquement, ce mauvais fonctionnement ne se produit qu'à toutes les 7000 images et seulement dans les cas où les images sont prises en mode d'exposition automatique. La commande d'exposition automatique est utilisée moins souvent avec l'Uroskop Omnia, ce qui réduit, par conséquent, le risque qu'une telle défaillance se produise.

2.) Lorsque l'on sélectionne « tomo opg », dans certains cas, le système Luminos DRF affiche le message suivant : « wait for flc » et cet état ne change pas par lui-même.

3.) Il peut arriver, de temps à autre, que le rayonnement ne soit pas activé et que, par conséquent, une exposition soit réalisée sans émission de rayonnement. Dans le cas d'une séquence de balayage avec le Luminos dRF, on pourrait avoir à répéter la séquence en entier.

Produits touchés