Rappel de produits de santé

Système d'autosurveillance INRatio destiné aux patients, système de surveillance du TP INRatio (usage professionnel) et bandelettes de mesure du TP/RIN INRatio (2014-12-09)

Date de début :
9 décembre 2014
Date d’affichage :
18 décembre 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-42959

Produits retirés de marché

A) Système d'autosurveillance INRatio destiné aux patients
B) Système de surveillance du TP INRatio
C) Bandelettes de mesure du TP/RIN INRatio

Raison

Dans certains cas, le système de surveillance du TP/RIN INRatio peut fournir des résultats relatifs au RIN beaucoup plus faibles que ceux obtenus à l'aide d'un système RIN de laboratoire. La méthode de mesure du RIN en laboratoire à partir de plasma est considérée comme la méthode de mesure du RIN la plus précise et la plus fiable.

Produits touchés

A) Système d'autosurveillance INRatio destiné aux patients

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

0200433

Entreprises
Fabricant

Alere San Diego, Inc.

9975, rue Summers Ridge

San Diego

92121

Californie

ÉTATS-UNIS

B) Système de surveillance du TP INRatio
 

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

0200431

Entreprises
Fabricant

Alere San Diego, Inc.

9975, rue Summers Ridge

San Diego

92121

Californie

ÉTATS-UNIS

C) Bandelettes de mesure du TP/RIN INRatio

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

0100071
0100139

Entreprises
Fabricant

Alere San Diego, Inc.

9975, rue Summers Ridge

San Diego

92121

Californie

ÉTATS-UNIS