SYSTÈME AUTOMATISÉ DE LABORATOIRE ENGEN (2015-04-07)

Date de début :

7 avril 2015

Date d’affichage :

6 mai 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53243

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. SYSTÈME AUTOMATISÉ DE LABORATOIRE ENGEN

Raison

Des essais internes effectués par Ortho Clinical Diagnostics (OCD) confirment que les systèmes VITROS 5,1 FS, 4600 et 5600 ont permis dans certains cas la réalisation de plusieurs épreuves de dosage à partir d'un seul échantillon d'urine, sans égard aux besoins de prétraitement requis pour chaque dosage sélectionné, ce qui pourrait donner lieu à des résultats biaisés pour les patients concernés. Les échantillons d'urine utilisés avec les plaques VITROS pour les dosages Ca, Mg et PHOS nécessitent une acidification (prétraitement). À l'heure actuelle, le logiciel système ENGEN n'achemine pas ces échantillons vers le point de sortie prioritaire manuel pour qu'ils soient prétraités comme prévu. De plus, le logiciel système permet présentement de commander des combinaisons d'épreuves invalides qui comprennent des échantillons d'urine comportant des exigences différentes selon le prétraitement. Selon le dosage, les échantillons d'urine doivent être acidifiés, alcalinisés, extraits ou laissés sans traitement avant d'être traités par les systèmes VITROS.

Produits touchés