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Système Architect I - dosage de réactif d'hormone parathyroïdienne intacte (2014-02-13)
- Date de début :
- 13 février 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-38489
Produits retirés du marché
Système Architect I – dosage de réactif d'hormone parathyroïdienne intacte
Raison
Une modification du rendement a été observée dans le dosage de réactif d'hormone parathyroïdienne intacte de système Architect. Cette modification pourrait créer des résultats faussement élevés pour des échantillons de patients. Les résultats créés dans une étude avec des lots actuels et non périmés de réactifs et d'étalons ont démontré une ampleur de modification relative d'environ 13 à 45 percent lors d'une comparaison à des données dans la notice. La modification a été observée dans la totalité de la plage analytique du dosage.
Produits touchés
Système Architect I – dosage de réactif d'hormone parathyroïdienne intacte
Numéro de lot ou de série
- 8K25-01
- 8K25-10
- 8K25-20
- 8K25-25
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott GmbH et Co. K.G.
Max Planck Ring 2
Wiesbaden
65205
ALLEMAGNE