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Rappel de produits de santé

SYSTÈME D'ANALYSE UNICEL DXH COULTER (2015-12-01)

Date de début :
1 décembre 2015
Date d’affichage :
7 janvier 2016
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-56518

Produits touchés

  • A. SYSTÈME D’ANALYSE CELLULAIRE UNICEL DXH 800 COULTER
  • B. SYSTÈMES D’ANALYSE CELLULAIRE POUR COLORATION ET ÉTALEMENT DE LAMES UNICEL DXH COULTER
  • C. SYSTÈME D’ANALYSE CELLULAIRE UNICEL DXH 600 COULTER

Raison

Beckman Coulter a déterminé que le logiciel en cause pour les systèmes DXH permet la création de plusieurs commandes avec le même identificateur (ID) d’échantillon, mais avec des identificateurs de patients différents lors de l’édition manuelle des commandes en souffrance avec le gestionnaire du système. Le problème ne se manifeste pas pour la modification des résultats publiés ou pour les commandes de tests demandés par le module de transmission de l’hôte. Cette situation présente un risque d’erreur d’identification des échantillons et de publication de résultats erronés.

Produits touchés

A. SYSTÈME D’ANALYSE CELLULAIRE UNICEL DXH 800 COULTER

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 629029
  • B24802
Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter, Inc
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS

B. SYSTÈMES D’ANALYSE CELLULAIRE POUR COLORATION ET ÉTALEMENT DE LAMES UNICEL DXH COULTER

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

775222

Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter, Inc
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS

C. SYSTÈME D’ANALYSE CELLULAIRE UNICEL DXH 600 COULTER

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

B23858

Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter, Inc
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS

Date de modification :