Rappel de produits de santé

Système Alinity M

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Système Alinity M
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Système Alinity M Tous les lots. 08N53-002

Problème

Abbott a cerné trois problèmes potentiels susceptibles d’avoir une incidence sur les modules de détection/amplification (ADU) installée sur le système Alinity M.
1.Les systèmes dont les ADU ont été entretenus peuvent avoir une valeur de référence incorrecte (fichier de données d’étalonnage), ce qui entraîne une mauvaise configuration de l’étalonnage. 
2.Incapacité de la maintenance et des diagnostics 2300 (détection/amplification de l’étalonnage optique) à reconnaître le traitement des erreurs et les erreurs de retenue thermique pendant le processus d’étalonnage, ce qui peut entraîner une mauvaise configuration de l’étalonnage. 
3.Dans des conditions précises, pendant le processus de fabrication de l’ADU, un étalonnage incorrect peut avoir été configuré.

Date de début du rappel: le 13 decembre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Abbott Molecular Inc.

1300 E. Touhy Ave., Des Plaines, Illinois, United States, 60018

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72407

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