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Système Aeroset – réactif Phénobarbital
- Date de début :
- 20 novembre 2012
- Date d’affichage :
- 24 décembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-25891
Produits retirés du marché
- Système Aeroset – réactif Phénobarbital
Raison
Abbott Diagnostics a émis un rappel des lots nº 62299un12 et 85773un12 de réactif Phénobarbital de chimie clinique, en raison de problèmes d'imprécision qui augmentent en fonction de l'âge des lots de réactif. L'imprécision du dosage de Phénobarbital est inférieure ou égale à un coefficient de variation de 7 %. Par contre, un essai à l'interne a permis de confirmer des coefficients de variation d'au plus 12 % environ pour les lots de réactifs non périmés qui datent de plus de cinq mois. Même si le lot nº 52803un12 est maintenant expiré, il présentait des problèmes d'imprécision semblables. Par précaution, les futurs lots de remplacement porteront une date devancée jusqu'à ce qu'on identifie la cause profonde et que des mesures préventives soient mises en œuvre.
Produits touchés
A. Système Aeroset – réactif Phénobarbital
Numéro de lot ou de série
52803UN12, 62299UN12, 85773UN12
Numéro de modèle ou de catalogue
1E08-01
Entreprises
- Fabricant
- Abbott Laboratories Diagnostic Division